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GMP廠房裝修設(shè)計規(guī)范及注意事項

2019-05-15 08:53:26   作者:admin  出處:科瓦特

  在GMP廠房裝修設(shè)計的時候有很多的規(guī)范和注意事項要我們注意的,今天,小編就針對這種類型的車間的裝修設(shè)計部分的規(guī)范和一些需要注意的事項,為大家簡單介紹下!

gmp車間

  GMP廠房,主要包括兩個方面,一為GMP食品車間,二是GMP醫(yī)藥類潔凈室。

  GMP是GOODMANUFACTURINGPRACTICES的縮寫,中文含義可以翻譯為“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”,簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生等)符合法規(guī)要求。

  1.GMP對廠房總體要求

  1.1廠址選擇

  在條件允許的情況下,盡量選在環(huán)境較清潔和綠化較好的地區(qū),并盡量遠(yuǎn)離鐵路、公路、機場,與交通干道之間的距離不宜小于50cm。不要選在多風(fēng)沙的地區(qū)和有嚴(yán)重灰塵、煙氣、腐蝕性氣體污染的工業(yè)區(qū)。若條件不允許,必須位于工業(yè)污染或其它人為灰塵較嚴(yán)重的地區(qū)時,要在其全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。

  不論是新建或改建的潔凈車間周圍都要進行綠化,車間四周應(yīng)設(shè)消防車道,廠區(qū)的路面盡量選用堅固、起塵少的材料。

  1.2工藝布置

  在不影響生產(chǎn)情況下,為了減少交叉污染和便于系統(tǒng)布置,盡量將潔凈度要求相同的廠房安排在一起。廠房中潔凈室內(nèi)只需放置必要的工藝設(shè)備,容易產(chǎn)生灰塵和有害氣體等的工藝設(shè)備或輔機盡量放在潔凈室的外部[4]。在同一潔凈室內(nèi),盡量將潔凈度要求高的設(shè)備放在潔凈氣流首先到達的地方,而容易產(chǎn)生污染的設(shè)備放在靠近排風(fēng)的位置。
 

GMP廠房

  1.3建筑要求

  潔凈室的位置一般要盡量放在人流少的地方,人流方向要由低潔凈度的潔凈室向高一級的潔凈室過渡,在潔凈室內(nèi)一般采用上送下回方式[5]。上送上回方式雖然在某些空態(tài)測定中可能達到設(shè)計潔凈度級別,但在動態(tài)時不利于排除污染,所以是不宜推薦的方式,這是因為:

  (1)上送上回容易形成某一高度上某一區(qū)域氣流趨向停滯,當(dāng)使微粒的上升力和重力相抵時,易使大微粒(主要是5μm微粒)停留在某一空間區(qū)域,所以不利于排除塵粒和保證工作區(qū)工作風(fēng)速(對于局部百級)。

 ?。?)容易造成氣流短路,使一部潔凈氣流和新風(fēng)不能參與全室的作用,因而降低了潔凈效果和衛(wèi)生效果。

  (3)容易使污染微粒在上升排出過程中污染其經(jīng)過的操作點,在潔凈走廊由于沒有操作點,如用上回則一般不存在這種危險,在其兩邊房間之間沒有特別的交叉污染的條件下,采用上送上回方式是可以允許的——僅指30萬級的低要求潔凈室采用。

  醫(yī)藥GMP潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應(yīng)對其環(huán)境溫濕度,壓差,照度,噪聲等作出規(guī)定,空氣潔凈度等級按照規(guī)定分為A,B,C,D四個等級。
 

潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù)/m3  
近似對應(yīng)
傳統(tǒng)規(guī)格
靜態(tài) 動態(tài)
≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm
A級 3520(ISO5) 20 3520(ISO5) 20 100級
B級 3520(ISO5) 29 352000(ISO7) 2900 100級
C級 352000(ISO7) 2900 3520000(ISO8) 29000 10,000級
D級 3520000(ISO8) 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 10,0000級

  新版GMP潔凈度等級A、B、C、D

  綜合上述情況,GMP廠房對空氣的溫度,濕度,潔凈度,壓差,照度,噪音,風(fēng)速,換氣次數(shù),等都有嚴(yán)格要求,設(shè)計者要根據(jù)工藝要求、生產(chǎn)潔凈度級別合理選用空調(diào)系統(tǒng)、風(fēng)管、彩鋼板等材料,規(guī)范施工,從而達到GMP設(shè)計要求。